美國音波認證怎麼查？許可證、原廠探頭與治療畫面，三樣自己看得到

搜「美國音波認證」的人，通常不是想知道美國音波是什麼。真正擔心的是：我打到的，是不是真的？機器是不是原廠、探頭是不是新的、操作的醫師有沒有受過訓練。

網路上的答案，多半是一句「認明原廠認證」。可是認證是誰發的、要去哪裡查，很少有人講清楚。

讀者自己查得到的有三樣：許可證、探頭、治療畫面；「原廠認證醫師」沒有官方系統可以查，只能在面診時問。這篇一樣一樣講怎麼看、看到了能證明什麼、證明不了什麼。美國音波是什麼、效果與價格，站上談美國音波第二代的那一篇寫過了，這裡不重講。

美國音波認證要分成兩種：政府查得到的，跟廠商自己的

「認證」這兩個字，在美國音波這件事上至少有五種意思。有的是政府的資料，你上網就查得到；有的是廠商自己的紀錄，只能請院所拿給你看。

你想確認的事	誰發的、誰管	去哪裡看	能證明什麼	證明不了什麼
機器有沒有核准	食藥署	許可證查詢網站	這款機器在台灣核准上市	你今天用的那一台是不是這款
探頭是不是原廠	原廠的設計	探頭標籤、治療螢幕	序號、製造日期、效期、還剩幾條	有沒有被動過手腳
治療時有沒有看影像	原廠的設計	治療螢幕	有用影像確認貼合與深度	效果會比較好
操作的人是不是醫師	衛福部	醫事查詢系統	是領有證書的醫師	有沒有受過這台機器的訓練
院所有沒有登記美容醫學處置	地方衛生局登記、衛福部公開	美容醫學專區	登記了哪一類處置、施行醫師是誰	用的是哪一台機器

表上沒有「原廠認證醫師」，因為它不是政府的資格，沒有公開的查詢系統。

為什麼要從機器查起？依醫療器材管理法第 25 條，醫療器材要經過查驗登記、拿到許可證，才可以製造或輸入。食藥署 2025 年的新聞稿談這類拉提治療時也寫，施作前應確認使用的醫療器材經食藥署核准，可以到許可證資料庫查詢，並到合格的醫療院所、由醫師評估。

比較好用的分法是：政府的資料自己查，廠商的紀錄請院所拿給你看。

美國音波許可證怎麼查：字號、登記品名與有效期限

「美國音波」是市場上的俗稱。在食藥署的醫療器材許可證上，它登記的中文品名是「“優珊納”超音波治療儀」（英文品名 Ulthera System），許可證字號是衛部醫器輸字第025344號，屬第二等級醫療器材，類別是「聚焦式超音波刺激器」。

2026 年 10 月 16 日用食藥署的開放資料核對：這張許可證沒有註銷，有效到 2028 年 9 月 12 日。

查法不難，三個步驟：

1. 到食藥署的許可證查詢網站，輸入字號。
2. 看中文品名、英文品名是不是對得上。
3. 看有效日期與註銷狀態。

用俗稱查不到，資料庫登的是正式品名；要查，就用字號。

許可證上的欄位	看什麼
許可證字號	跟院所告訴你的是不是同一個
中文品名、英文品名	跟機器上的名稱對不對得上
醫療器材等級、類別	第二等級、聚焦式超音波刺激器
有效日期、註銷狀態	還在有效期內、沒有註銷
申請商、製造商	在台灣是誰申請、哪裡製造
效能	寫「詳如中文仿單核定本」，核准的用途要看仿單

許可證證明得了什麼、證明不了什麼

許可證像車子的型式認證：它證明這一款車可以在台灣上路，但不會告訴你眼前這一台的里程數有沒有被調過。

同樣的，許可證證明的是「這款機器在台灣核准上市」。你今天躺上去的那一台是不是這款、裝上去的探頭是不是原廠的，許可證證明不了。那兩件事，要看下面兩節。

另外，同一個類別的聚焦式超音波，食藥署資料裡還有效的許可證有 32 張。名字聽起來像，不代表是同一台；認的是字號。

美國音波原廠探頭怎麼看：標籤、密封袋、效期與剩餘條數

探頭是貼在皮膚上、把能量送進去的那一段，用一段時間就要換新的。原廠的美國版使用說明書寫了幾樣看得到的東西：

• 探頭上方有標籤：探頭名稱、頻率與治療深度、唯一的序號、料號、製造日期。
• 新的探頭要放在密封袋裡，要用時才拆。
• 使用前要確認探頭的效期，過期的不應該使用。
• 治療螢幕會顯示這支探頭的剩餘條數與總容量。

剩餘條數像多次票上還剩幾格：票是真的，剩下的格數也要對得上。條數用完，機器會提示要換探頭；裝上去的不是授權的探頭，也會跳出錯誤訊息。這份說明書是美國版、2021 年、前一代主機的版本，台灣核定的中文仿單與新款主機的畫面可能不同；不過美國 2024 年核准新款主機的文件寫，新舊兩代的主要組成都是主機、握把與可以更換的探頭。

一支探頭有多少條？原廠 2025 年 6 月在香港發布的新聞稿寫，每支探頭設計為 2,400 條，用完之後不能充填，也不能翻新；每支探頭有唯一的序號與 QR 碼，可以追溯到購買的院所；效期是製造日起 12 個月。香港的消費者可以拍下 QR 碼、上傳原廠網站驗證。

2,400 條與 QR 碼驗證是原廠在香港的說法；台灣有沒有同樣的線上驗證，這篇沒有查到原廠的公開說明。在台灣，比較實際的做法還是治療前請醫師讓你看標籤與螢幕。

探頭上看得到的	代表什麼	出處
序號、料號、製造日期	每一支都有自己的身分	原廠美國版說明書
密封袋	新的探頭要用時才拆	原廠美國版說明書
效期	過期的不應該使用	原廠美國版說明書；原廠香港新聞稿寫製造日起 12 個月
螢幕上的剩餘條數與總容量	這支探頭還剩多少	原廠美國版說明書；原廠香港新聞稿寫每支 2,400 條

鳳凰電波的探頭怎麼確認，站上談鳳凰電波原廠探頭的那一篇有整理；那是另一台機器，算的是發數不是條數。

探頭重複使用的新聞：晶片被竄改

這不是憑空擔心。公視新聞網 2025 年 8 月的報導，刑事局查獲一個集團涉嫌非法輸入未經核准的醫美器材，還破解竄改晶片，讓有次數限制的探頭可以重複使用，報導提到的療程包含美國音波。這是偵辦階段的資料，後續的司法結果這篇沒有查證。

報導裡另一位外科醫師受訪時說，被破解的探頭能量輸出不穩定，可能造成燙傷或神經損傷。那是受訪醫師的意見，不是研究結果；但原廠說明書也寫，傾斜探頭、條與條的間距不對、凝膠裡有氣泡這類操作問題，可能造成燙傷，部分會留下疤痕。

國外也有主管機關發過警示。菲律賓食品藥物管理署 2023 年的公告提醒醫療人員與民眾，不要購買、使用仿冒的這款機器，理由是仿冒品沒有經過安全評估與查驗，安全與效果都無法確保。

它提醒的是：探頭的剩餘條數與序號，值得在治療前請醫師讓你看一眼。

美國音波的治療畫面：開始前可以請醫師讓你看一眼

美國音波的探頭除了送能量，也能像一般超音波檢查那樣成像。美國的核准文件寫，影像的用途有兩個：確認探頭跟皮膚有沒有貼好，以及確認治療深度適當、避開骨頭。

原廠說明書寫的操作順序是：先掃描看影像，確認影像上沒有深色的直條（那代表沒貼好），再進入就緒、按下出能量。也就是說，影像是每一條打下去之前的步驟，不是打完才看的東西。

影像實際在看什麼、三台音波機型在影像與輸出方式上差在哪，站上談三台音波機型即時影像與輸出方式的那一篇有整理，這裡不重講。

可以想成倒車顯影：它讓駕駛看得到車尾後面，但車停得好不好，還是看握方向盤的人。

要提醒的是：看得到影像，證明的是有在用影像確認，不代表效果比較好——目前沒有研究直接比較過有沒有影像的治療結果。畫面是查證的一環，不是療效的保證。

美國音波原廠認證醫師沒有官方系統可查：查得到的是醫師與美容醫學登記

「原廠認證醫師」是廠商的訓練紀錄。原廠說明書寫，這套系統只給受過適當訓練的醫師使用，臨床訓練由原廠或當地經銷商提供。所以原廠認證確實有，但它是廠商發的，不是政府的資格，也沒有公開的官方查詢系統。

政府查得到、而且是法規要求的，是另外兩件事：

1. 是不是醫師：衛福部醫事查詢系統的「醫事人員查詢」，輸入姓名就查得到。
2. 有沒有完成法定的訓練：依《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法，2026 年 1 月 1 日起施行的版本）第 27 條之 1，施行特定美容醫學處置的醫師，要完成一般醫學訓練，並完成主管機關認可的專科醫學會辦的相關訓練課程至少 32 小時；第 27 條之 2 另外要求每 3 年繼續教育至少 24 小時。超音波屬於這一類處置。

原廠認證是廠商的訓練，法定訓練是法規的要求，兩件事不一樣。要問原廠訓練，就直接在面診時問：醫師有沒有受過這台機器的原廠訓練、可不可以看證書。

美國音波認證診所怎麼查：美容醫學專區看得到什麼

衛福部醫事查詢系統裡有一個「美容醫學專區」。依特管辦法第 4 條與第 4 條之 1，自 2026 年起，施行美容醫學服務的院所要依施行項目類別向地方主管機關登記或備查，衛福部在網站上公開，讓民眾查院所施行的項目與施行醫師。

查法：選縣市與鄉鎮區、輸入機構名稱，或輸入醫師姓名（至少兩個字），再輸入驗證碼。

美容醫學專區查得到的是處置的類別與施行醫師，查不到是哪一台機器。超音波在法規上歸在「光電治療」這一類，跟雷射、電波放在一起。所以它能告訴你這家院所有登記光電治療、誰在做；用的是不是美國音波，還是要回到前面三樣。

廠商網站上的「認證診所」名單，是廠商自己的資料，不是政府的登記。這篇不列任何院所，也不連廠商名單。

美國音波的適應症、禁忌症、副作用與優缺點

查證之外，這項療程本身的基本資料也放在一起看。

項目	內容	出處
適應症	台灣以核定的中文仿單為準，面診時可以請醫師說明。美國的核准文件列的用途是：提升眉部、提升下巴下方與頸部鬆弛的組織、改善前胸的細紋與皺紋	食藥署許可證；美國 FDA 核准文件
禁忌與不建議的族群	兒童、孕婦、裝有植入式心律調節器或心臟去顫器的人、治療區域有開放性傷口、感染或嚴重皮膚病的人；美國版說明書另列治療區嚴重或囊腫型痤瘡、治療區有金屬植入物	食藥署新聞稿；原廠美國版說明書
常見的治療後反應	紅腫、緊繃、刺痛、灼熱；短暫腫脹或瘀青；暫時性神經反應	食藥署新聞稿
較少見的併發症	水泡與燙傷、色素沉澱、麻或感覺異常、暫時的表情肌無力、皮下組織萎縮；個案報告另有潰瘍與皮膚壞死	系統性回顧；個案系列
優點	不開刀、不注射；多數治療後反應在幾天到幾週內消退	系統性回顧
缺點與限制	過程會痛（統合分析平均 10 分裡的 4.85 分）；變化溫和而且因人而異；長期追蹤資料只到一年	統合分析

較少見的併發症，出自一份 2025 年的不良事件系統性回顧（19 篇文獻、506 人）與一份五位病人的個案系列。回顧裡，文獻記錄的多是短暫的水腫、泛紅與術後疼痛；另外從美國 FDA 的醫療器材不良事件通報資料庫找到 106 筆紀錄，最常見的是脂肪萎縮、神經相關症狀與疤痕。通報資料沒有經過查證，但個案系列的作者也認為，嚴重的事件少見，卻可能被低估。

治療時會多痛、怎麼止痛，站上談美國音波會不會痛的那一篇有整理。眼睛周圍用的是比較淺的探頭，還要做眼部保護，那是另一個題目，這篇不展開。

查證過機器與探頭，不等於這項療程適合你；適不適合，要醫師當面評估。

美國音波面診時可以要求看的事：一張問題清單

假設兩個人都想做美國音波。第一位在面診時只問「你們是原廠的嗎」，得到一句「是」。第二位先查好字號，面診時請醫師讓她看探頭的標籤與螢幕上的剩餘條數，也問了醫師有沒有受過原廠訓練。

兩個人得到的答案可能一樣，但第二位手上有可以核對的東西。

可以問的事	為什麼值得問
這台機器的許可證字號是多少？	回家自己查得到
可以讓我看一下探頭的標籤與密封袋嗎？	序號、製造日期、效期都在上面
開始前，螢幕上這支探頭還剩幾條？	對得上這次要打的條數
治療時可以讓我看一下影像畫面嗎？	確認有用影像確認貼合與深度
醫師有沒有受過這台機器的原廠訓練？	原廠訓練只能用問的
做完之後哪些情況要回診？	出狀況時知道找誰

依特管辦法第 23 條，施行這類處置之前，醫療機構本來就應該評估風險、向你說明、簽同意書，並給你充分的思考期。把這幾題拿出來問，不是在抓包，是在用你本來就有的權利。

馥之美診所有提供美國音波第二代；想了解自己的狀況適不適合，可以安排面診，由醫師實際評估之後再決定。

常見問題

美國音波認證的關鍵，是把「政府查得到的」跟「廠商自己的」分開：許可證自己查，探頭與畫面請醫師讓你看，原廠訓練直接問。請不要拿這篇文章對照自己的狀況自行判斷，也不要因為做完不舒服就自己買藥處理；適不適合、怎麼做，都應該由醫師當面評估之後決定。